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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 22,2024
锐正基因非病毒载体体内基因编辑药物获批临床
7月22日，CDE官网公示显示，锐正基因（Accuredit）申报的1类新药ART001注射液获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。公开资料显示，ART001是一款非病毒载体体内基因编辑药物，适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。
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锐正基因非病毒载体体内基因编辑药物获批临床
Jul 21,2024
恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片等药品获批临床试验
7月21日，恒瑞医药（600276）公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
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恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片等药品获批临床试验
Jul 19,2024
国内首款！优时比IL-17A/IL-17F单抗在华获批上市
7月19日，优时比自研的生物制剂比奇珠单抗(倍捷乐)获得NMPA批准通知，适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者。这是比奇珠单抗在中国获批的首个适应证。
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国内首款！优时比IL-17A/IL-17F单抗在华获批上市
Jul 18,2024
安科生物和阿法纳生物共同研发的mRNA癌症疫苗获批临床
1.7月18日，CDE官网公示，合肥阿法纳生物科技有限公司与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司联合研制的1类新药AFN0328注射液临床试验（IND）申请获得批准，成为国内第二款获批开展临床试验的HPV相关肿瘤mRNA治疗型疫苗。
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安科生物和阿法纳生物共同研发的mRNA癌症疫苗获批临床
Jul 17,2024
贝达药业与EyePoint公司合作研发的眼科治疗产品获批临床
7月15日，CDE官网公示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。
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贝达药业与EyePoint公司合作研发的眼科治疗产品获批临床
Jul 16,2024
应对肥胖难题，苏州康宁杰瑞创新药KN069获批临床
7月15日，CDE官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。
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应对肥胖难题，苏州康宁杰瑞创新药KN069获批临床
Jul 15,2024
全球首创TYE-1001新药IND获FDA获批
7月15日，杭州浩博医药有限公司宣布，自去年11月获得Pre A+轮亿元融资后，公司再获3700万美元（约2.69亿元）A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。浩博医药致力于研发乙肝功能性治愈药物，引领寡核苷酸技术创新。
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全球首创TYE-1001新药IND获FDA获批
Jul 14,2024
远大赛威信Hib疫苗获批临床 | “美”天新药事
7月11日，由远大赛威信生命科学(南京)有限公司和远大赛威信生命科学(杭州)有限公司自主研发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗正式获得NMPA临床试验批准通知。Hib疫苗主要用于2月龄婴儿~5周岁儿童，预防由b型流感血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
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远大赛威信Hib疫苗获批临床 | “美”天新药事
Jul 12,2024
10.3亿美元！益普生引入昱言公司一款FIC-ADC
7月11日，益普生和昱言公司宣布就 ADC 新药 FS001 达成独家全球许可协议。昱言公司将获得高达 10.3 亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化 FS001 的独家权利。益普生将负责 I 期准备活动，包括提交 IND 申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。
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10.3亿美元！益普生引入昱言公司一款FIC-ADC
Jul 11,2024
明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床
7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。
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明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床
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