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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 19,2024
上海医药SPH4336片再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症
9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
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上海医药SPH4336片再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症
Sep 18,2024
诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
9月18日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。
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诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
Sep 17,2024
默沙东PD-1抑制剂在华再获批
9月14日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证。本次获批的适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。
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默沙东PD-1抑制剂在华再获批
Sep 14,2024
海创药业HP515片获批FDA，用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）
9月13日，海创药业发布公告称，近日海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的临床研究继续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。
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海创药业HP515片获批FDA，用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）
Sep 13,2024
国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市
9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
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国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市
Sep 12,2024
中源协和干细胞疗法获批第七个IND，治疗系统性硬化症
9月9日，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司VUM02 注射液获批临床，用于治疗系统性硬化症。VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是一款自主研发的冷冻保存型干细胞制剂。
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中源协和干细胞疗法获批第七个IND，治疗系统性硬化症
Sep 11,2024
君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌
9月10日，CDE官网公示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
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君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌
Sep 10,2024
中国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。
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中国首款猴痘疫苗获批临床
Sep 09,2024
泽纳仕生物双抗1类新药在中国再获批临床
9月9日，CDE官网公示，泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得一项新的临床试验默示许可，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。obexelimab为一款处于中后期临床研发阶段的CD19 x FcƳRIIB双功能单克隆抗体。
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泽纳仕生物双抗1类新药在中国再获批临床
Sep 08,2024
神州细胞重组带状疱疹疫苗临床试验获批
9月5日，神州细胞公告，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘—带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。
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神州细胞重组带状疱疹疫苗临床试验获批
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