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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 07,2023
合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市
12月7日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品。
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合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市
Dec 05,2023
科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病适应症
12月5日，四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净，获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。在CKD患者中，是与安慰剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂（SGLT2i）。此次CKD适应症的批准是基于EMPA-KIDNEY®研究的结果，该研究是在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净在肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。与安慰剂组相比，恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%；与安慰剂组相比，恩格列净组发生全因住院的风险显著降低14%。安全性方面，恩格列净治疗CKD患者整体安全性良好，与之前的临床研究所显示的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。
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科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病适应症
Dec 05,2023
先声药业USP1小分子抑制剂SIM0501在美获批临床
12月4日，先声药业在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。
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先声药业USP1小分子抑制剂SIM0501在美获批临床
Dec 04,2023
百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床许可
12月4号，百明信康宣布，公司完全拥有自主知识产权的针对格雷夫斯症治疗的创新性疗法（WP1302）获FDA二期临床许可，这是该疾病治疗领域的一个重大突破。格雷夫斯症，作为最常见的自身免疫性疾病之一，在全球罹受该疾病困扰的患者众多，仅欧美就约达1000万。这种疾病主要表现为免疫系统错误地攻击甲状腺，导致甲状腺激素过量分泌，从而引发体重减轻、突眼等甲状腺亢进症状。WP1302作为格雷夫斯症治疗领域70年来首个也是唯一一个创新疗法，其在欧洲完成的1期临床试验结果已经初步显示出对大多数患者的显著治疗效果，并具有良好的安全性。
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百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床许可
Dec 03,2023
亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
2023年12月1日，亚宝药业发布公告，公司收到了国家药监局核准签发的硫辛酸片两个规格（0.2g；0.6g）《药品注册证书》，硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。截至公告披露日，硫辛酸片在国内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过该药品的一致性评价，公司本次取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书为国内首家视同通过一致性评价的企业。
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亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
Dec 01,2023
百济神州HPK1抑制剂BGB-26808片获批临床
12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。HPK1又称MAP4K1，是MAP4K家族的成员之一，属于丝氨酸/苏氨酸激酶。HPK1对肿瘤免疫有抑制作用。
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百济神州HPK1抑制剂BGB-26808片获批临床
Nov 30,2023
石药集团siRNA药物在华获批临床
11月30日，石药集团发布公告，石药自主研发的化学1类新药SYH2053注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。SYH2053是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物。SYH2053以PCSK9为靶点，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，并通过优化的全序列化学修饰策略，实现更持久的基因沉默效果。
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石药集团siRNA药物在华获批临床
Nov 29,2023
京新药业1类新药地达西尼获批上市
11月29日，中国国家药监局宣布批准京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。
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京新药业1类新药地达西尼获批上市
Nov 28,2023
复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准
11月27日，复宏汉霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获FDA批准。HLX43是由该公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与该公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
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复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准
Nov 27,2023
济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市
11月27日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg、100mg、125mg）上市销售，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。
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济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市
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