医线药闻

1、12月4日，先声药业在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

2、12月4日，万邦医药宣布，化学4类仿制药克唑替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，为国内同类产品中首个获批的产品。克唑替尼是一款ALK、ROS1和Met多靶点抑制剂，为全球首个ALK靶向药物，也是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。

3、12月4日，乐普生物发布公告，公司的候选药物MRG003近期获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。此前MRG003的该适应症已获得国家药监局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定及FDA孤儿药资格认证。

4、12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，C4 Therapeutics递交的1类新药CFT8919片已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，CFT8919是一种BiDAC降解剂，旨在有效和选择性地对抗EGFR L858R，从而治疗NSCLC患者。今年5月，贝达药业通过一项近4亿美元的合作，获得了在大中华区开发、制造和商业化CFT8919的权益。

投融药事

1、12月4日，合成生物学公司Absci Corporation宣布与阿斯利康达成合作，开发针对一个肿瘤靶点的AI设计抗体。此次合作将Absci的Integrated Drug Creation™平台与阿斯利康在肿瘤领域的专业知识结合起来，旨在加速发现潜在的新的癌症治疗候选药物。

科技药研

1、12月4日，得克萨斯州西南医学中心吴军、昆明理工大学谭韬、季维智及中国农业大学魏育蕾团队共同研究利用激活FGF、TGF-b和WNT通路的统一培养条件，成功地从小鼠和食蟹猴囊胚的三种基础组织中获得了胚胎干细胞（FTW-ESCs）、胚胎外内胚层干细胞（FTW-XENs）和滋养细胞干细胞（FTW-TSCs）。这种方法促进了胚胎干细胞和胚胎外干细胞的共培养，揭示了胚胎外内胚层细胞对多能细胞的生长抑制作用，部分通过细胞外基质信号传导。此外，跨物种分析发现了共同的和独特的转录因子和调控FTW-XENs的途径。胚胎和胚胎外干细胞共培养策略为开发更真实的胚胎模型和设计更发育相关的分化方案提供了有希望的途径。本项研究发表《Cell》上^[1]。

 [1]Wei Y, Zhang E, Yu L, et al. Dissecting embryonic and extra-embryonic lineage crosstalk with stem cell co-culture. Preprint. bioRxiv. 2023;2023.03.07.531525. Published 2023 Mar 8. doi:10.1101/2023.03.07.531525