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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 18,2023
阿斯利康依库珠单抗新适应症在华获批
10月17日，阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗的新适应症获国家药监局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。依库珠单抗（商品名：Soliris）是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。一项代号为PREVENT的多国、双盲、平行对照III期临床研究评估了Soliris用于治疗自体抗AQP4抗体阳性NMOSD的有效性和安全性。
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阿斯利康依库珠单抗新适应症在华获批
Oct 17,2023
齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
10月17日，CDE官网显示，齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理。这是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品，于2015年11月首次获得FDA批准上市，2016年11月获得欧盟批准，商品名为Ninlaro。
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齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
Oct 16,2023
新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资
10月16日，新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，该公司总融资金额达约12亿元人民币。根据新元素医药新闻稿，此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。
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新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资
Oct 15,2023
齐鲁制药两款仿制药获批上市
10月13日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市。后者为国内首个获批上市的棕榈酸帕利哌酮注射液仿制药，同时该产品也是中国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。鲁拉西酮原研由住友制药开发，是一款非典型（第二代）抗精神病药物，具有多受体、多靶标的作用特点是对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A、5-HT7受体具有高亲和力的抗剂，是5-羟色胺5-HT1A受体的部分激动剂。棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。
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齐鲁制药两款仿制药获批上市
Oct 13,2023
礼来单抗治疗克罗恩病研究成功
10月12日， 礼来宣布，mirikizumab对比安慰剂治疗中重度活动性克罗恩病的III期VIVID-1研究达到了共同主要终点和所有主要次要终点。这项双盲试验还包括一个阳性对照组（乌司奴单抗）。基于这些数据， 礼来计划在2024年向FDA提交mirikizumab用于治疗克罗恩病的上市申请。
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礼来单抗治疗克罗恩病研究成功
Oct 12,2023
汇宇制药化学创新药HYP-2090PTSA胶囊获批临床试验
10月12日，汇宇制药发布公告称，近日，全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-2090PTSA胶囊用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验获得批准。
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汇宇制药化学创新药HYP-2090PTSA胶囊获批临床试验
Oct 09,2023
信达生物信必乐®临床III期研究结果发表于柳叶刀子刊
10月11日，信达生物制药集团宣布，由信达生物自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授，这是中国心血管领域创新药的临床研究首次在柳叶刀杂志发表。
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信达生物信必乐®临床III期研究结果发表于柳叶刀子刊
Oct 09,2023
先声药业与安谛康生物订立抗流感创新药合作协议
10月10日，先声药业集团宣布，已与嘉兴安谛康生物科技有限公司就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。
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先声药业与安谛康生物订立抗流感创新药合作协议
Oct 09,2023
再生元宣布将扩大与Intellia Therapeutics现有的合作协议
10月9日，再生元宣布，将扩大与Intellia Therapeutics公司现有的合作协议，以开发针对神经和肌肉疾病的基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法。扩大后的协议将把Regeneron的专有递送系统和抗体靶向腺相关病毒（AAV）载体与Intellia的Nme2 CRISPR/Cas9基因编辑技术结合起来。再生元与Intellia长期而富有成效的合作正在利用新技术和创新性来释放基因药物的潜力，此次合作正是瞄准了神经和肌肉疾病。
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再生元宣布将扩大与Intellia Therapeutics现有的合作协议
Oct 08,2023
圣因生物首款RNAi药物在中国获批临床
10月7日，CDE官网显示，苏州圣因生物医药有限公司自主研发的1类新药SGB-3403注射液获得临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2300741），用于治疗高胆固醇血症。SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi药物。该款药物是圣因生物首款创新型RNAi药物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。
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圣因生物首款RNAi药物在中国获批临床
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