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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 20,2023
华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。公开资料显示，这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂。
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华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
Dec 18,2023
礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
12月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。
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礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
Dec 17,2023
恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。
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恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
Dec 15,2023
安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
12月15日，安进宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器（BiTE）tarlatamab的生物制品许可申请（BLA）。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）成年患者。据悉，如果获得批准，tarlatamab将成为首款用于治疗实体肿瘤的BiTE疗法。该申请已被授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月12日。该BLA是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的结果。
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安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
Dec 14,2023
恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。
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恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
Dec 13,2023
新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
12月13日，新华制药发布公告，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》。该公司于2023年12月获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书，有利于丰富公司心脑血管药品系列，提升公司综合竞争优势。
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新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
Dec 12,2023
逻晟生物NB002申报临床试验获批
12月11日苏州逻晟生物医药有限公司宣布，继今年上半年获得美国FDA临床试验许可之后，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》，即将在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
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逻晟生物NB002申报临床试验获批
Dec 11,2023
舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。公开资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。
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舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
Dec 10,2023
华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
12月8日，华海药业发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦片的《药品补充申请批准通知书》，公司申请的厄贝沙坦片新增规格（0.15g）已通过审批。经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.15g药品规格，核发药品批准文号。厄贝沙坦片用于原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
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华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
Dec 07,2023
百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
12月7日，百奥泰发布公告，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液收到美国FDA签发的上市批准通知。贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
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百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
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