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创新药物IND中美双报要如何制定研发策略?
在中国,一般来说如果要做中美双报的话,希望是两批在Non-Glp里面,一批在cGMP,这样因为临床实验很容易批下来,速度很快,所以希望做一批cGMP,可以支持临床一期实验。
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JAKs靶点的发现,为自身免疫性疾病的治疗,带来了新的转机和希望,吸引了制药行业的极大关注。
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化药注射剂一致性评价的实施过程有哪些个方面需要药企加以注意?
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