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在确定立项价值后,药企便可进入实操阶段。对于仿制药一致性评价的策略与方法,具体到化药注射剂,药企需要从多个方面加以注意:
(1)参比制剂的研究;
(2)产品本身的处方、工艺、原辅料和包材,以及注射剂的质量研究是否充分到位、样品的稳定性好坏等情况;
(3)产品有无附带溶剂;
(4)无菌保障;
(5)包材相容性等。