医线药闻

1. 9月30日，NMPA 官网显示，康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。

2. 9月29日电，华东医药公告，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的0.15%罗氟司特乳膏和0.3%罗氟司特乳膏临床试验申请获得批准。其中，0.15%罗氟司特乳膏适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗，0.3%罗氟司特乳膏适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部治疗，包括间擦区域。公司将全力开展这两款产品在中国的临床开发及注册工作。

3. 9月29日，百利天恒（688506）发布公告，宣布其合作伙伴百时美施贵宝（BMS）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。

4. 9月29日，恒瑞医药公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展12-17周岁青少年哮喘的临床试验。

5. 9月29日，四川汇宇制药股份有限公司发布公告全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，生物创新药注射用 HY07121用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

投融药事

1. 9月29日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。根据许可协议的条款，津曼特生物科技将获得开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003的独家许可及再许可权，并成为该地区JSKN003用于该领域的唯一上市许可持有人。康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元。

科技药研

1. 近日，复旦大学基础医学院束敏峰团队在期刊《Cell Reports》上发表了题为“HSV-1-induced N6-methyladenosine reprogramming via ICP0-mediated suppression of METTL14 potentiates oncolytic activity in glioma”的研究论文。研究结果确定了ICP0引导的m6A修饰控制抗病毒免疫反应，并表明靶向METTL14/ISG15代表了在神经胶质瘤治疗中增强oHSV-1溶瘤活性的潜在策略。

[1]Li, H., Liu, C., Li, R. et al. AARS1 and AARS2 sense l-lactate to regulate cGAS as global lysine lactyltransferases. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07992-y