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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Sep 25,2017
国内外抗肿瘤领域研发热点对比：非EGFR靶向药即将绽放
靶向药无疑是目前抗肿瘤药研发的热点。所谓分子靶向治疗指的是针对肿瘤细胞内异常信号系统靶点的特异性作用的治疗方法。
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国内外抗肿瘤领域研发热点对比：非EGFR靶向药即将绽放
Sep 21,2017
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读!
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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
Sep 21,2017
事关生存！药企应尽快开展工艺变更研究
9月11日，CFDA发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（简称“正式稿”，下同）的通告。在中药正式稿发布前， CFDA于8月29日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。9月7日，CDE开始网上征求《生物制品上市后变更研究技术指导原则》意见。
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事关生存！药企应尽快开展工艺变更研究
Sep 20,2017
国际PK国内：非EGFR靶向药即将绽放
靶向药无疑是目前抗肿瘤药研发的热点。所谓分子靶向治疗指的是针对肿瘤细胞内异常信号系统靶点的特异性作用的治疗方法。
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国际PK国内：非EGFR靶向药即将绽放
Sep 20,2017
FDA大范围叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究
在今年6月Keytruda联合来那度胺或泊马度胺治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验（KEYNOTE-183，KEYNOTE-185）因为出现患者死亡而被暂停后，FDA近日又部分暂停（partial hold）了罗氏Tecentriq联合来那度胺（Ib）或泊马度胺（Ib/II）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的两项临床试验，以调查免疫检查点抑制剂与患者死亡之间的关系。
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FDA大范围叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究
Sep 19,2017
美国仿制药新政促良性竞争
FDA在仿制药方面的频繁动作引发业内关注，其谨慎、宽松的政策将为仿制药企带来巨大机遇，相关企业可充分发挥主观能动性，抢占有利高地。
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美国仿制药新政促良性竞争
Sep 14,2017
【发布】最新一批药物临床自查名单，共22个注册申请
9月13日，CFDA官网发布公告称，决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
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【发布】最新一批药物临床自查名单，共22个注册申请
Sep 14,2017
药品注册受理工作调整：12月1日起，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
9月13日，《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》在CFDA官网挂出，意见征求时间截止2017年10月12日。
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药品注册受理工作调整：12月1日起，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
Sep 13,2017
第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
9月11日，美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示，美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101（也称为RX518）用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的孤儿药资格认定。
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第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
Sep 12,2017
已上市中药生产工艺变更研究如何做？
9月11日，CFDA发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（以下简称“《指导原则》”）正式稿。
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