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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Apr 21,2023
Moderna和IBM在人工智能AI和RNA药物研发方面达成合作丨“美”天新药事
4月21日，Moderna和IBM今天宣布达成一项合作协议，根据该协议，Moderna将探索包括量子计算和人工智能在内的下一代技术，以推进和加速mRNA疗法的研究。根据行业媒体Endpoints报道，Moderna发言人指出这是一项为期五年的协议。
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Moderna和IBM在人工智能AI和RNA药物研发方面达成合作丨“美”天新药事
Apr 20,2023
国内首个iPSC来源的自然杀伤细胞iNK疗法获批临床丨“美”天新药事
4月20日，据CDE官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是国内首个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。
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国内首个iPSC来源的自然杀伤细胞iNK疗法获批临床丨“美”天新药事
Apr 19,2023
FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
4月17日，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请，这是一种经过大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法，以加快体内中性粒细胞的恢复并减少感染的风险。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者，他们计划在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。这是全球首款现货型细胞疗法。
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FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
Apr 18,2023
辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
4月18日，CDE官网公示，辉大基因的基因治疗产品HG004眼用注射液获批临床，适应症为2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，该款产品新药临床试验申请(IND)已经获得FDA批准，此次在国内获批也意味着这一产品顺利实现中美双获批临床。
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辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
Apr 17,2023
汉康生技治疗晚期实体瘤的创新融合蛋白获FDA授予IND许可丨“美”天新药事
4月17日，汉康生技（HanchorBio）宣布，其自主研发的创新融合蛋白HCB101获得美国FDA授予新药临床试验（IND）许可，即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤。
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汉康生技治疗晚期实体瘤的创新融合蛋白获FDA授予IND许可丨“美”天新药事
Apr 17,2023
欧康维视新型眼用制剂申报上市丨“美”天新药事
4月12日，CDE官网显示，欧康维视的OT-1001申报上市，推测适应症为过敏性结膜炎。OT-1001由Nicox Ophthalmics研发，属于具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H1受体拮抗剂，是西替利嗪的新型眼用制剂，目前已获FDA批准上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。
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欧康维视新型眼用制剂申报上市丨“美”天新药事
Apr 14,2023
君实生物治疗高脂血症的小干扰RNA药物获批临床丨“美”天新药事
4月13日，君实生物（01877）发布公告，公司与控股子公司无锡润民医药科技有限公司（无锡润民）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS401注射液的临床试验申请获得批准。JS401是公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3 （ANGPTL3）信使RNA（mRNA）的小干扰RNA（siRNA）药物，拟主要用于高脂血症等治疗。
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君实生物治疗高脂血症的小干扰RNA药物获批临床丨“美”天新药事
Apr 13,2023
华辉安健全球首创慢性丁型肝炎病毒中和抗体拟纳入突破性治疗丨“美”天新药事
4月11日，CDE网站显示，华辉安健的全球首创中和抗体HH-003注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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华辉安健全球首创慢性丁型肝炎病毒中和抗体拟纳入突破性治疗丨“美”天新药事
Apr 12,2023
圣诺医药RNAi治疗凝血异常药物在美国获批临床丨“美”天新药事
4月12日，圣诺医药公告，Sirnaomics RNAi治疗药物STP122G用于治疗凝血异常疾病的I期临床研究IND申请已获美国FDA批准，并将启动该I期临床试验。
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圣诺医药RNAi治疗凝血异常药物在美国获批临床丨“美”天新药事
Apr 11,2023
国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市丨“美”天新药事
4月11日，长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市。
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国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市丨“美”天新药事
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