医线药闻

1. 11月17日，科伦药业发布公告，旗下子公司科伦博泰有两款 ADC 创新药获批临床，分别为SKB535（MK-6204）和SKB571（双抗 ADC），根据公告，两款 ADC 均与默沙东达成合作。SKB535 是一款具有自主知识产权的新型 ADC 药物，拟用于治疗晚期实体瘤；SKB571 是一款新型双抗 ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。

2. 11月18日，华辉安健宣布立贝韦塔（HH-003）单抗已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。2023 年 4 月，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法。

3. 11月17日，君实生物公告，全资子公司产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：1. 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；2. 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

4. 11月15日，恒敬合创生物医药宣布其研发的重组人胰岛素生物类似药制剂“VP-1”的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督的正式来函批准管理局(FDA)即将进入I期临床试验阶段。

投融药事

1. 11月17日，康诺亚的全资附属公司——康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议。根据许可协议，康诺亚授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化候选药物CM336的独家许可。

科技药研

1. 11月14日，David Baker 团队与加州大学旧金山分校 Kole T. Roybal 团队合作，在 Nature 期刊发表了题为：Engineered receptors for soluble cellular communication and disease sensing 的研究论文。该研究开发了一种高度可定制的工程化受体——合成膜内蛋白水解受体（synthetic intramembrane proteolysis receptor，简称SNIPR），这种受体可以感知周围环境中的分子，并据此改变细胞内基因的表达。基于该受体构建的CAR-T细胞能够只在特定环境中被激活（例如在肿瘤附近），从而减少非肿瘤靶向毒性（On-Target Off-Tumor）。

[1]Piraner, D.I., Abedi, M.H., Duran Gonzalez, M.J. et al. Engineered receptors for soluble cellular communication and disease sensing. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08366-0