医线药闻

1. 8月14日，深圳零一生命科技宣布其用于治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药AD101的临床试验申请（IND）于近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将启动Ⅰ期临床试验。

2. 8月14日，CDE官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC。

3. 8月14日，CDE官网公示，百济神州1类新药BGB-45035片获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂。

4. 8月14日，CDE官网公示，君实润佳申报的1类新药RP903片获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）。RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂。

投融药事

1. 8月14日，步长制药公告称，控股子公司泸州步长拟与俄罗斯公司LANCET签署《经销和许可协议》，许可LANCET在欧亚经济联盟和乌兹别克斯坦内，作为产品上市许可的持有人对注射用BC001进行产品的注册、包装和质量控制，以及作为地域内的独家经销商对产品进行商业化等。BC001为注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，适应症为癌症的治疗，包括晚期胃癌及胃食管交接处腺癌。

科技药研

1. 8月14日，华盛顿大学医学蛋白质设计研究所所长David Baker研究团队在Nature发表论文，他们发现RFdiffusion、ProteinMPNN和其他设计工具可用于创建一系列动态和变构可切换的蛋白质组装体，生成了几乎全新的组件，从而扩大了合成生物学的可能性。

[1]Pillai, A., Idris, A., Philomin, A. et al. De novo design of allosterically switchable protein assemblies. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07813-2