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荣昌生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种

2024-05-23
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医线药闻

1. 5月22日,CDE官网公示,荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。

2. 5月22日,CDE官网公示,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司申报的1类新药vixarelimab注射液获批临床,拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据公开资料,vixarelimab(RG6536)是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体.

3. 5月22日,CDE官网公示,信达生物的替妥尤单抗注射液新药上市申请拟被纳入优先审评,用于治疗甲状腺眼病。根据信达生物公开资料,替妥尤单抗(研发代号:IBI311)是其开发的一款重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体。

4. 5月22日,复宏汉霖宣布其开发的阿达木单抗注射液(汉达远)补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。此前,该产品已获NMPA批准治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎。

投融药事

1. 5月23日,诺纳生物宣布与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议,加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议,首付款加上近期里程碑为2900万美元,以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外,如果阿斯利康行使选择权,诺纳生物将进一步获得相关付款。

科技药研

1. 5月15日,临港实验室蒋轶团队联合中国科学院上海药物研究所徐华强、杨德华团队在Nature在线发表了题为“Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter”的研究论文。该研究破解了重要神经系统疾病靶标——去甲肾上腺素转运体(NET)同源二聚化,转运天然底物去甲肾上腺素NE,以及选择性识别六种抗抑郁药物的分子密码。

[1]Zhang, H., Yin, YL., Dai, A. et al. Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07437-6

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