医线药闻

1. 1月5日，百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是目前唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。

2. 1月4日，台湾浩鼎生技宣布，旗下以TROP2为标靶、自行研发的抗体药物复合体（ADC）新药OBI-992，已获美国食品药物监督管理局（FDA）批准进行I/II期临床试验，以评估其安全性及疗效。OBI-992临床试验计划以晚期实体瘤患者为收治对象，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他数种癌症病患亦列为潜在目标。

3. 1月5日，东方生物公告，公司近日取得由浙江省农业农村厅核发的兽药GMP证书、兽药生产许可证。公司此次通过验收的免疫学类诊断制品（B类）生产线可用于生产犬细小病毒快速诊断试纸（CPV-Ag）、犬冠状病毒快速诊断试纸（CCV-Ag）等免疫学类诊断制品。公司此次获批兽药GMP证书和兽药生产许可证，有利于扩大检测产品的应用领域。

4. 1月5日，杭州易文赛生物技术有限公司研发的人脐带间充质干细胞注射液（治疗用生物制品1类）正式获得药物临床批件，受理号CXSL2300670，适应症为中重度特应性皮炎。此次获批的产品“人脐带间充质干细胞注射液”是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞（MSCs）经研究证实具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病，如抗移植物宿主病（GvHD）、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。

投融药事

1. 1月5日，生物技术公司SpliceBio与罗氏的基因治疗部门建立一个价值2.16亿美元的新联盟，以开发一种治疗遗传性视网膜疾病的新疗法。总部位于巴塞罗那的Splice将与罗氏于2019年以约48亿美元收购的基因治疗公司Spark Therapeutics合作。这笔交易可为Splice带来2.16亿美元的收入，包括一笔未公开的预付款、选择权、里程碑以及特许权使用费。两家公司将使用Splice的蛋白剪接平台，该平台旨在避免基因治疗中的一个常见难题，即所需基因太大，无法装入传统的腺相关病毒载体。这家西班牙生物技术公司的项目有助于为现有基因疗法无法治疗的疾病找到新疗法。

科技药研

1. 近日，中山大学研究团队确定NEIL1是Trunc-APC下游的响应氧化应激的功能蛋白。此外，研究人员揭示了NEIL1通过与SATB2/c-Myc/RNAPII形成转录复合物来增强COL17A1的表达和CRC细胞的细胞因子产生，从而推动CRC的发展。这条已建立的通路为致癌诱导剂（如氧化应激、APC基因突变、炎症）和CRC起始之间提供了联系，为CRC发病机制中的DNA修复基因和潜在治疗提供了新的思路。本项研究发表在期刊《Cell Reports》上[1]。

[1]Cao JH, Cao CH, Lin JL, Li SY, He LJ, Han K, Chen JW, Li S, Wang X, Xie D, Wang FW. NEIL1 drives the initiation of colorectal cancer through transcriptional regulation of COL17A1. Cell Rep. 2024 Jan 3;43(1):113654. doi: 10.1016/j.celrep.2023.113654. Epub ahead of print. PMID: 38175757.