医线药闻

1. 12月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，齐鲁制药申报的注射用依那西普生物类似药上市申请已获得批准。依那西普是一种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，针对依那西普生物类似药（即注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，研发代号QL0902），齐鲁制药已经完成两项临床研究，分别为：一项1期临床研究，在健康受试者中比较QL0902与依那西普原研药的药代动力学和安全性；一项多中心、随机、双盲3期临床研究，在已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中比较QL0902与依那西普原研药治疗的有效性和安全性。 

2. 12月22日，再生医学公司Cellusion Inc.宣布，FDA已授予公司再生医学产品iPS细胞衍生的角膜内皮细胞替代物（CLS001）孤儿药称号，用于治疗大疱性角膜病变。Cellusion针对占角膜移植总数一半以上的大疱性角膜病研发了CLS001，目前正在日本准备企业临床试验和全球临床试验。

3. 近日，广东瑞顺生物技术有限公司旗下全资子公司浙江瑞加美生物科技有限公司递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）治疗难治性系统性红斑狼疮（受理号：CXSL2300661，通知书编号：2023LP02599），获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。本次IND申请获得CDE许可，表明“RJMty19注射液”成为全球首款进入注册临床试验的未经基因编辑的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品。

4. 近日，基石药业举办了近期业务进展交流会。在本次交流会上，基石药业公布了该公司的产品管线最近进展，包括靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）CS5001的首次人体试验数据、抗PD-L1抗体舒格利单抗的海外进展等。基石药业在本次会议上首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。该临床研究目前正在进行第8个剂量水平的评估。前7个剂量水平数据显示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已观察到的大多数不良事件为1级或2级, 未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

投融药事

1. 12月22日，君圣泰医药首挂上市，公告显示，公司发行2419.4万股股份，每股定价11.5港元，每手500股，所得款项净额约1.941亿港元。截至发稿，涨3.65%，报11.92港元，成交额2596.12万港元。

科技药研

1.近日，山东大学齐鲁医院孙晋浩、郝静共同研究CCK8和EdU实验显示，M2型巨噬细胞中Sohlh2的过表达增强了MDA-MB-231和4T1.2细胞的生长能力，而抑制Sohlh2的表达则抑制了TNBC细胞的增殖。此外，M2型巨噬细胞中Sohlh2的过表达导致MDA-MB-231或4T1.2细胞的迁移和侵袭明显增加，与siCon组相比，在抑制M2型巨噬细胞中Sohlh2的表达时，MDA-MB-231或4T1.2细胞的迁移和侵袭数量显著减少。研究人员还发现，M2型巨噬细胞中Sohlh2的过表达增加了TNBC细胞的间质标记物的表达，同时抑制了上皮标记物的表达。然而，Sohlh2的沉默则产生了相反的结果。这些结果表明，M2型巨噬细胞中的Sohlh2促进了TNBC细胞的致癌特性。本项研究发表在期刊《Cell Death & Disease》上[1]。

[1]Zhang R, Shen Y, Zhang Q, Feng X, Liu X, Huo X, Sun J, Hao J. TRIM21-mediated Sohlh2 ubiquitination suppresses M2 macrophage polarization and progression of triple-negative breast cancer. Cell Death Dis. 2023 Dec 20;14(12):850. doi: 10.1038/s41419-023-06383-x.