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复宏汉霖独家选择性小分子抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

2023-03-28
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医线药闻

1、3月28日，复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。公开资料显示，HLX208（RX208）是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂，复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作，获得了其中国独家权利。
2、3月28日，恒瑞医药公告，近日子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-5635注射液的《药物临床试验批准通知书》。HRS-5635为公司自主研发的1类创新药，非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可发挥高效、持久的抗病毒作用。
3、3月28日，1类新药infigratinib胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，英菲格拉替尼（infigratinib）是联拓生物引进的一款口服FGFR1-3选择性抑制剂，拟开发治疗胆管癌、胃癌、以及其他因FGFR基因变异导致的肿瘤。
4、3月27日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。
5、3月28日，Amicus Therapeutics公司宣布，欧盟委员会已经批准Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作为长效酶替代（ERT）疗法，与miglustat联用，治疗晚发型庞贝病成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获得监管机构的批准。它也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法。

投融药事

1、3月27日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司的控股子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司宣布，与友华生技医药股份有限公司（Orient EuroPharma Co., Ltd.）签订许可协议。根据许可协议，昂瑞生物同意就免疫疗法候选药物Oregovomab授予友华生技独家权利，以负责该候选药物在台湾区域内的商业化，包括相关的监管申请、必要的临床试验等工作。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Journal of Clinical Investigation上的研究报告揭示了肝脏中驻留的巨噬细胞库普弗细胞所介导的机体免疫监视的新机制，还开发了一种原位靶向性表达和对库普弗细胞的抗肿瘤功能重塑的新方法，其或能成功清除各种终末期肝脏转移的癌症动物模型机体中的肿瘤，从而就能提供一种新方法来帮助开发治疗转移性肝癌的临床免疫疗法[1]。

Wei Liu,Xia Zhou,Qi Yao, et al. In situ expansion and reprogramming of Kupffer cells elicits potent tumoricidal immunity against liver metastasis, Journal of Clinical Investigation (2023). DOI: 10.1172/JCI157937

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