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默沙东CMV抑制剂双项申请获FDA接受丨“美”天新药事

2023-02-19
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医线药闻

1、2月18日，默沙东（MSD）宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的补充新药申请（sNDA），用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）感染。FDA亦同时授予此申请优先审评资格。
2、2月17日，赛岚医药宣布，该公司基于新一代表观遗传机理研发的潜在“first-in-class”抗肿瘤候选药物CTS2190胶囊获得美国FDA临床试验许可，将在晚期实体瘤患者中开展临床1期的剂量递增和扩展研究试验。
3、2月17日，CDE官网公示，滨会生物申报的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。
4、2月18日，Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA加速批准Filspari（sparsentan）上市，用于在有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿。新闻稿指出，这是FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。
5、近日，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国FDA已批准Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治疗α-甘露糖苷贮积症（AM）成人和儿童患者的非中枢神经系统表现。新闻稿指出，Lamzede是FDA批准治疗该疾病的首款酶替代疗法。

投融药事

1、近日，苏州闻泰医药科技有限公司宣布完成近亿元融资。本轮融资将主要用于加快多个创新药，特别是小分子口服GLP-1R激动剂药物的临床试验、注册申报，以及进行代谢领域的新管线拓展和布局。
2、近日，CRISPR先驱张锋与Alynylam公司前高管Akin Akinc联合对抗基因编辑领域的一个长期挑战——体内递送，此次共筹集1.93亿美元。此次筹集资金将用于扩大和建设其RNA递送平台和团队。

科技药研

1、近日，国际杂志Communications Biology中，来自美国SRI International公司等机构的科学家们通过研究设计并优化了一种新型肽类（包含两种或更多氨基酸的分子）来使其扮演治疗非小细胞肺癌的药物的运输工具，目前非小细胞肺癌占到了绝大多数肺癌病例。这种肽类能携带大型的抗癌药物并能成功靶向作用癌细胞，与癌细胞结合从而诱发一种特殊过程并能将肽类和其所运输的货物送入癌细胞中[1]。

[1] Allred, C.A., Gormley, C., Venugopal, I. et al. Tumor-specific intracellular delivery: peptide-guided transport of a catalytic toxin. Commun Biol 6, 60 (2023). doi：10.1038/s42003-022-04385-7

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