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百悦泽在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病丨“美”天新药事

2023-01-20
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医线药闻

1、1月20日，百济神州公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
2、1月19日，FDA已批准图卡替尼（TUKYSA）与曲妥珠单抗联合用于既往治疗过的RAS野生型HER2阳性转移性结直肠癌。这是FDA批准的首款HER2阳性转移性结直肠癌的疗法。FDA此前曾授予图卡替尼突破性疗法指定和优先审查。
3、1月19日，CDE官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的注射用SAR443216获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性HER2表达的实体瘤。公开资料显示，SAR443216是赛诺菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂，正在海外开展1期临床研究，它有望为HER2表达的实体瘤（包括HER2低表达实体瘤）患者提供一种新的治疗方法。
4、1月19日，同宜医药宣布其第三款双配体偶联药物CBP-1019已于1月18日获得FDA临床试验默认许可，并同日向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交了IND申请，完成中美同步双报。根据新闻稿，在临床前研究中，CBP-1019已表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

投融药事

1、1月20日，Editas Medicine和Shoreline Biosesciences公司联合宣布，双方达成协议，Shoreline将获得Editas公司的SLEEK和AsCas12a新一代基因编辑技术的使用权益，并且获得Editas公司的基于诱导多能干细胞（iPSC）开发的自然杀伤细胞（iNK）临床前项目。

科技药研

1、研究人员开发出一种定制的微流控技术，能够直接在体外对HIV感染细胞进行无偏见的检测和基因表达分析。这种技术被称为通过核酸检测和测序对细胞进行聚焦探究（focused interrogation of cells by nucleic acid detection and sequencing, FIND-seq）。这种方法从含有静止病毒的细胞中分离出整个转录组，不需要体外潜伏期逆转，从而捕捉到这些细胞在自然状态下的全转录组图谱。相关研究结果于2023年1月4日在线发表在Nature期刊上[1]。

[1] Iain C. Clark et al. HIV silencing and cell survival signatures in infected T cell reservoirs. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05556-6.

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