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FDA接受长效精神疾病疗法的新药申请丨“美”天新药事

2022-09-14
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医线药闻

1、9月14日，Otsuka和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA接受了为长效阿立哌唑注射剂递交的新药申请（NDA），用于治疗精神分裂症，以及作为双相I型障碍（bipolar disorder I）成人患者的单药维持治疗。
2、9月13日，绿叶制药公告，董事会宣布集团中枢神经领域新药LY03015已获得美国食品药品监督管理局批准进行临床试验。LY03015为集团自主研发的治疗迟发性运动障碍("TD")和亨廷顿舞蹈病("HD")的创新小分子化合物产品。
3、9月12日，Acadia Pharmaceuticals宣布，FDA已受理Trofinetide（曲非奈肽）用于治疗瑞特（Rett）综合征的新药申请（NDA），FDA已授予其优先审评，PDUFA日期为2023年3月12日。此前，Trofinetide已获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药称号和罕见儿科疾病（RPD）资格认定。

投融药事

1、9月13日，大湾生物有限公司宣布继2021年底完成A轮融资后，2022年9月13日完成新一轮超亿元Pre-B轮融资。
2、近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布与微软（Microsoft）达成一项新的战略合作，将微软的计算服务、云端技术和人工智能（AI）与诺和诺德的药物发现、开发和数据科学能力相结合。

科技药研

1、糖尿病疗法新突破！科学家有望开发出可口服的胰岛素药片！一篇发表在国际杂志Scientific Reports上的研究报告中，来自英属哥伦比亚大学等机构的科学家们通过研究开发了一种具有高负荷含量的胰岛素纳米颗粒（NPs）的口服胰岛素片来代替日常的胰岛素注射，这或有望改变糖尿病患者的治疗方式[1]。

[1] Guo, Y., Baldelli, A., Singh, A. et al. Production of high loading insulin nanoparticles suitable for oral delivery by spray drying and freeze drying techniques. Sci Rep 12, 9949 (2022). doi：10.1038/s41598-022-13092-6

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