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生物制剂厂商翌圣生物上市申请获上交所受理丨“美”天新药事

2022-06-27
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医线药闻

1、6月27日，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的donanemab注射液临床试验申请获得默示许可，拟开发用于早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
2、6月25日，葛兰素史克（GSK）宣布其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的生物制剂新可来（通用名称：美泊利珠单抗注射液）正式在中国上市。这是全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。
3、近日，Adverum Biotechnologies公司宣布，其主打基因疗法ADVM-022获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME药品认定，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。ADVM-022是一款玻璃体内注疗湿性AMD的一次性基因疗法。
4、近日，诺华公司宣布，FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib） + Mekinist（trametinib）组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E突变的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。新闻稿指出，Tafinlar+Mekinist是首款获批不限癌种治疗BRAF V600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。

投融药事

1、近日，Alladapt Immunotherapeutics公司宣布完成1.19亿美元融资。该公司专注于研发免疫球蛋白（IgE）相关的食物过敏处方疗法，本轮融资将用于支持其明星产品ADP101的临床研究和关键性临床试验、公司生产设施的扩建、后续产品管线的扩大。
2、近日，国内生物试剂头部厂商翌圣生物所提交的上市申请，得到上交所科创板受理，据了解，翌圣生物计划发行不超过2103.35万股，募集约11亿元资金，其中，8.32亿元用于翌圣生物总部及产业化基地项目，2.76亿元用于上海研发中心建设项目。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cancer Discovery上的研究报告中，来自澳大利亚Peter MacCallum癌症研究中心等机构的科学家们通过研究发现了一种治疗急性髓性白血病（AML）的新型组合型疗法——组蛋白去乙酰化酶抑制剂，相比使用单一药物治疗而言，这种新型疗法在临床前研究中或许更加有效[1]。

[1] Jessica M. Salmon，Izabela Todorovski，Kym L. Stanley, et al. Epigenetic Activation of Plasmacytoid DCs Drives IFNAR-Dependent Therapeutic Differentiation of AML, Cancer Discovery (2022). DOI: 10.1158/2159-8290.CD-20-1145

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