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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Apr 13,2016
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，制定本指导原则。
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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
Apr 12,2016
详解生物类似药技术门槛
与化学仿制药相比，生物类似药虽然也属于仿制药范畴，但其不仅投资门槛更高，技术门槛也更高。
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详解生物类似药技术门槛
Apr 12,2016
靶向小分子，目标大市场
2016年3月，国家卫生计生委主任李斌透露，已有五种高价高效药物参与了谈判机制，价格基本能降到50%以上。这五种药物分别是吉利德的替诺福韦酯（乙肝）、新基的来那度胺（多发性骨髓瘤）、以及用于治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼。而后三者都属于靶向小分子药物，具有一定的共性和特性。
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靶向小分子，目标大市场
Apr 11,2016
生物类似药将成为下一个金矿
截止2020年，仅在欧美地区，生物类似药的市场将达到1100亿美元。随着专利药的到期，未来5年，生物类似药将抢占20%的市场，预计相关品牌生物制剂与生物仿制药在价格上的差异将进一步拉升。
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生物类似药将成为下一个金矿
Apr 11,2016
一致性评价新政落地上万仿制药将临大考
4月1日，国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考，且1500亿CRO市场将被催生。
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一致性评价新政落地上万仿制药将临大考
Apr 11,2016
z6尊龙体内、体外药代动力学，以及非临床放射性标记药物ADME 研究服务
z6尊龙药代动力学部门符合CFDA 和FDA 新药IND 申报要求的全套临床前及临床药代动力学服务中GLP 生物样品分析服务。
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z6尊龙体内、体外药代动力学，以及非临床放射性标记药物ADME 研究服务
Apr 08,2016
印否认将收紧仿制药强制许可
此前有报道称，美国贸易代表办公室公布的文件显示，印度政府拟同意限制批准仿制药企生产仿制药的强制许可。但近日印度政府的一份声明对此予以否认。
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印否认将收紧仿制药强制许可
Apr 08,2016
罗氏携杨森发力肿瘤免疫联合疗法
走在肿瘤免疫领域前列的百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和默沙东(Merck)早已迅速启动合作研究，以扩展双方新疗法的应用范围，并在这一火热的市场竞争中拔得头筹。与此同时，其他竞争者也不甘落后，都在各自优势的基础上开展更多的联合疗法试验。
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罗氏携杨森发力肿瘤免疫联合疗法
Apr 08,2016
13家药企巨头创新力PK
评估制药企业的创新能力并不是一件容易的事，业内普遍采用的衡量标准是数量的比较，但很少将药品质量考虑在内。目前，评估新药质量的试行指标主要有:新的治疗方式（首创药）、临床需要（如孤儿药）、医疗价值（专家研讨）、医疗标准提高（突破性疗法指定）。
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13家药企巨头创新力PK
Apr 08,2016
发布品种名单，一致性评价会否集中审评
企业进行仿制药一致性评价，不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验，还要进行文号注册补充申请审批，这两方面都会增加相关成本，可能导致价格上涨。
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发布品种名单，一致性评价会否集中审评
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