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    新闻资讯

    z6尊龙加速您的新药研发进程

    2024-04-12
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    2023年,z6尊龙参与研发完成的新药及仿制药项目有90余件通过NMPA批准进行临床试验,与越来越多的创新药企达成战略合作关系,持续稳步推进化药、生物药的研发战略布局,以全面完善的研发平台,扎实可靠的技术水平,助力客户的各类药物研发项目。

    2024年,z6尊龙继续推动医药研发平台的创新建设,致力于打造临床前综合性新药研发平台;不断完善服务内容,创造更专业、更多元和更人性化的定制解决方案,用行动回报客户的信赖。

    关于z6尊龙

    z6尊龙成立于2004年,总部设立于上海,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO(合同研究组织),公司始终致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务,不断推动新药研究的进程。2019年11月5日,z6尊龙正式登录科创板上市,成为科创板首家上市的医药CRO企业(股票代码:688202.SH)。

    先进的实验设施和资质

    ——20年医药研发外包服务经验
    ——上海张江、川沙、南汇、宝山;浙江杭州;美国波士顿6大研发中心
    ——84600平方米研发实验室
    ——29000平方米GLP实验室

    z6尊龙园区.jpg

    ——动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局(NMPA)GLP证书,并已通过美国食品药品管理局(FDA)GLP核查

    AAALAC认证.jpg

    专业稳定的研发团队

    z6尊龙高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设,现有员工超2600人,业务板块核心管理人员在医药研发领域有超过10年的研究管理经验

    完善便捷的服务体系

    ——服务涵盖新药临床前研究的全过程,包括药物发现、药学研究、临床前研究和IND申报
    ——服务网络全球布局,国内覆盖长三角、珠三角及环渤海等重要地区,并辐射港澳台、西北、东北及西南等区域;在美洲美国、加拿大;欧洲英国、瑞士;亚洲日本、韩国、印度等国家地区均有服务团队或合作机构平台

    丰富的实战案例及申报经验

    为全球超过2000+客户提供新药研发服务,包括武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药、恒瑞医药、扬子江药业、石药集团等国内外知名企业及药物研发机构提供研发外包服务。

    研发项目涉及抗肿瘤、神经系统、糖尿病等重大疾病治疗领域。

    至2023末,z6尊龙参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件IND获批临床,与国内外优质客户共同成长。z6尊龙将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!

    IND申报.jpg

    服务模式

    公司主要有三种服务模式:产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式。三种模式所需周期有所不同:

    产品定制模式

    所需周期:
    化学服务、生物学服务和原料药制剂研究服务约1至3个月,药效学研究服务1至10个月

    设计研发模式

    所需周期:
    根据具体约定的服务内容,所需周期存在差异,约6个月至2.5年

    联合攻关模式 FTE

    所需周期:
    根据合同具体约定的内容,通常6个月至1年

    服务板块

    z6尊龙可提供从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。

    z6尊龙3大服务板块.jpg

    z6尊龙生物药物研发和化学药物研发.jpg

    优势与特色

    药物发现

    z6尊龙药物发现服务项目主要包括化学(合成化学、药物化学)和生物学。其中,化学团队走在创新药研发的前沿,与国内外知名的医药企业展开合作,完成定制合成、化合物库构建,SAR化合物合成和筛选,化合物结构和生物活性优化等多方面多维度的业务合作。生物团队可通过蛋白质表达、纯化、结晶、以及蛋白-小分子共晶结构,酶学和细胞学生物活性筛选,蛋白-蛋白及蛋白-小分子亲合力测试,虚拟筛选以及计算机模拟辅助药物设计,提供一套完整的生物学服务。

    1. 出众的专业技能与管理水平
    2. 大量国内外大型药企及创新型新药研发公司长期合作关系
    3. 关注新药研发新领域的深耕:拥有CADD、SBDD、FBDD、PROTAC 等领先的特色技术平台及AI药物设计能力
    4. 化学FTE和FFS两种高效业务模式并行:合成项目完成速度快,成功率高,操作人员经验丰富,性价比高,有效满足不同阶段企业对于化合物合成的不同需求
    5. 搭建生物学共享服务平台:拥有Biacore等先进设备,与上海光源合作超过10年,搭建蛋白质洁净室、纯化室、细胞培养室、ABSL-2和BSL-2实验室及药物发现与筛选平台

    药学研究

    z6尊龙药学研究团队提供原料药和制剂领域的服务。在原料药领域,z6尊龙提供创新药和仿制药原料药的工艺开发,工艺优化,质量研究,放大生产,工艺转移和验证,注册申报等服务。z6尊龙已建立GMP原料药平台,支持化学原料药符合Ⅰ期临床试验的申报。在制剂方面,z6尊龙药学团队提供创新药和仿制药的剂型选择、处方和制剂工艺开发、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究,以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究注册申报等服务,拥有完备的制剂研究平台适用于胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂、冻干粉、滴眼剂、软膏剂等常用剂型的开发。

    1.团队规模大,攻关能力强:管理团队拥有十年以上的研发经验,基层组长/项目经理有5-10年的项目经验,能按时保质完成目标
    2. 丰富的成功申报经验:已完成近百个创新药API、创新药制剂、仿制药API、仿制药制剂等申报项目,其中BE一次性通过率100%
    3. 提供工艺研究、放大生产和申报一站式服务:拥有2条cGMP原料药生产线满足IND中美双报要求;同时不断扩建和建立完整的产业链,积极与BE研究等机构合作
    4. 重视化学工艺的绿色安全:建立了化学安全实验室,承接化学工艺安全评估,有效助推化学工艺的绿色安全;在API服务中应用绿色酶化学、光氧化还原催化剂、连续性反应等绿色技术为项目未来落地的环保、可持续发展提供更绿色的工艺路线

    临床前研究‍

    z6尊龙可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究服务项目主要包括药效学研究、药物安全性评价和药代动力学研究。经过多年经验累积和多方验证,z6尊龙已经建立了完善的动物模型库,满足客户不同类型的新药研发需求;开展药物毒代动力学和安全性评价研究,提供临床前安全性评价单项或全套研究资料;同时,搭建先进小分子、大分子生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、以及临床前体内外药代研究平台等,为新药申报资料提供准确可靠和合规的数据。

    1. 符合国内外标准的组织架构和质量管理运营体系:资质齐全,符合客户中美双报要求;导入了美国GLP管理理念和质量管理体系、标准操作规范(SOP)
    2. 拥有GLP实验室:现有29000平米GLP实验室,包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等,是上海市最大且先进的临床前研究动物设施之一
    3. 丰富的体内外药效测试模型:有390多种肿瘤评价模型和230多种非肿瘤靶点新药研究评价动物模型(数据截止:2024年3月);同时,可以根据市场需求和行业发展,不断扩建新的疾病模型
    4. 具备涵盖多毒性终点的系统评价技术:拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台,可针对不同类型创新药物的特点,制定个性化整合评价研究策略
    5. 全面先进的分析仪器和数据管理软件系统:实现项目全流程电子化管理,对接国际化的监管及申报审核,是最早配备应用Provantis系统的GLP机构之一;拥有可提供SEND数据的Submit TM软件;拥有Watson LIMS数据系统,确保了生物分析数据高效率、科学性和可溯源

    技术平台

    新分子类型药物研发服务平台
    PROTAC技术 | LYTAC技术
    ADC | 核酸药物 | mRNA疫苗 | 抗体药物
    细胞&基因治疗 | 多肽药物

    药物研发关键技术服务平台
    AI技术一站式创新药临床前研发服务平台
    细胞因子及生物标志物检测
    流式细胞技术 | 流式细胞分选
    NanoString NCounter检测
    病理学研究服务
    代谢产物鉴定(MetlD)服务
    成药性研究
    化学工艺反应安全评估实验室
    药物固态研究服务 | 工艺部固体筛选
    绿色化学平台
    SEND格式转化平台

    常见疾病药效评价服务
    IO药效 | 炎症免疫疾病药效
    临床前心脑血管疾病药效

    高端制剂研发服务
    吸入给药 | 眼用给药 | 透皮给药
    缓控释给药 | 新型微粒系统给药

    靶向药物一站式研发服务
    GLP-1 | STAT3 | KRAS

    分析测试服务平台
    基因毒性 | 理化表征 | 微生物
    杂质制备及结构鉴定
    痕量杂质(阴阳离子残留|溶剂残留|元素杂质)
    安全评估试验
    分析方法开发及质量监控

    z6尊龙已建立了基于共享、公用机制的新药研发平台。同时,z6尊龙不断吸收改进、创新迭代新药研发新技术平台,助推创新药物研发。2024年,z6尊龙将继续上线多个研发新平台。

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    办公及研发中心地址:
    川沙总部
    地址:上海市浦东新区川大路585号
    电话:+86(21)5859-1500

    张江分部
    地址: 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄5号楼
    电话:+86(21)5132-0237

    南汇分部
    地址:上海市浦东新区宣黄公路2300号
    电话:+86(21)6898-5800

    杭州分部
    地址:浙江省杭州市萧山区红泰六路518号
    电话:0571-82560626

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