Z6·尊龙凯时「中国」官方网站z6尊龙

|
EN
|
EN
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@kangtya.com

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯

2015年FDA仿制药审批数创记录

2016-05-10
|
访问量:

2015年,FDA批准的仿制药数量创造了新的记录,为顺利实现2017年的目标奠定了坚实基础。
据FDA仿制药办公室(OGD)近日发布的首份仿制药审批报告,2015年其批准了700多个仿制药。仅12月份,FDA就批准了99个仿制药,刷新了自2012年实施仿制药费用法案(GDUFA)以来单月批准和预批准的纪录。

FDA表示,仿制药处方量已经占据美国药物处方的88%。2005-2014年,仿制药为美国医疗保健费用减少了高达1.68万亿美元的支出。
2012年,美国国会通过了GDUFA,这一法案允许FDA为加快仿制药审批而收取额外的费用。
在该法案颁布时,FDA积压了3866件简化新药申请(ANDA)和1873件预批准变更申请(PAS)。
不过,经过几年的努力后,这项工作取得了突破性进展。据前述报告,截至2015年12月31日,FDA已经解决了84%的ANDA和88%的PAS,以备案形式积压的ANDA基本都得到了解决。
ANDA审查系统的改善,部分要归功于仿制药付费法案。根据FDA发布的报告,制药企业所提交的申请得到了及时处理,这有助于申请人通过申请。每一项申请都设立了注册管理项目经理,这是为申请获批设立的联络人。
但是,FDA的任务仍然没有完成。到2017年,FDA有望处理掉90%的ANDA,同时缩短申请审评的时间。
“尽管取得了进步,我们仍然有大量的工作需要去做。” FDA仿制药办公室主任Kathleen Uhl指出。据其透露,FDA仿制药办公室将于5月20日召开公开会议,以获得仿制药审批工作的有价值的反馈,从而帮助FDA向正确的方向进军。

相关新闻
网站首页
z6尊龙