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强生CEO:生物类似药不足为惧

2015-10-09
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近日,强生公司(J&J)CEO亚历克斯·戈尔斯基(Alex Gorsky)对投资者表示,生物类似药有助于支持生物制药公司进行创新,但是不会像普通仿制药那样严重影响原研药的销售。
9月初,山德士公司(Sandoz)的Zarxio成为在美国推出的首款生物类似药。尽管这是具有转折意义的事件,但是,关于生物类似药与原研药之间的互换性及其带来的影响等问题,仍然没有得到解答。

可替代性存疑
强生公司杨森制药厂(Janssen)生产的几款专利药品已经被生物仿制药开发商盯上。戈尔斯基在出席富国银行第10届年度医疗保健大会期间,有人问及他对生物类似药的影响有什么看法。对此,戈尔斯基回复道:“我们相信生物类似药跟普通仿制药有很大的不同,但两者在医疗生态系统中都起到了非常重要的作用。”戈尔斯基表示,从某种程度上来看,如果没有仿制药,就没有办法支持以创新为基础的医疗体系。
戈尔斯基肯定地说:“从长期来看,生物类似药以及普通仿制药对于创新都是有好处的。”但他补充道,充分了解生物类似药与原研药之间的生物差异性很有必要。“有关阿法依泊汀(epoetinalfa),几年前我们通过自己的经验认识到,如果包装材料中的某种成分发生了非常细微的变化,结果就可能对蛋白质本身产生影响,在免疫原性和副作用方面就可能影响到药物本身的临床表现方式。”
戈尔斯基提醒:“不要认为生物类似药在互换水平和替代水平方面跟普通仿制药接近,尤其对已经得到良好治疗的病人来说,更是不要盲从。”

不具价格冲击
杨森制药厂生产的单克隆抗体药物类克(Remicade)开始感受到来自仿制药竞争的压力,赫士睿公司(Hospira)已经在欧洲推出了该药的仿制药版本——Inflectra,而赛尔群公司(Celltrion)的Remsima正在美国接受审查。
不过,戈尔斯基仍然没有对此感到担心。他表示,目前使用类克的患者大约有200万人,一方面他们不可能积极主动去变换用药,另一方面生物类似药领域目前也没有太多公司,而且也不大可能像普通仿制药那样实行大规模降价。
“至于生物类似药的商业模式,其必要的资金投入,以及在临床试验上的投资跟普通的商业模式也大不一样。”戈尔斯基说道,“此外,市场上的品牌生物制剂已经提供了一些折扣,相对来讲生物类似药的实际售价是另外一码事,我认为大家对此并没有完全了解。”
戈尔斯基把生物类似药比专利药品的价格降低幅度定在大约25%~30%。不过,Zarxio的批发价仅比安进公司(Amgen)的优保津(Neupogen)低15%。
戈尔斯基总结道:“随着时间的推移,尽管生物类似药将会产生一定的影响,但是根本上不会像普通仿制药那样造成严重冲击。对于整个制药行业来说,这种不利影响在很大程度上被夸大了。”

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