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FAQs

在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？

（1）血浆蛋白结合试验（PPB）：在2014版《临床前药代指导原则》中有明确规定，试验设计中N=3，需要关注浓度依赖性和种属差异；

（2）体外代谢（Metabolic  stability/MetID）：关注种属差异，为体内PK及毒理、种属的选择提供参考；

（3）体外DDI：P450抑制，P450诱导（数据分析参考FDA  Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP代谢途径鉴定；

（4）转运体研究（Transporter  substrate assessment & inhibition）：Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。

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